Wanneer en hoe voer je een validatie uit?

Als je op zoek gaat naar de betekenis van valideren, kun je in een spinnenweb van informatie terechtkomen. Een validatie is niet ‘zomaar’ voor elke situatie of ieder bedrijf hetzelfde. Een nieuw of aan te passen element (proces, product, machine, pand) kan altijd gevalideerd worden. Het doel van valideren is namelijk om je ervan te verzekeren dat je vóóraf alle gevaren kent en deze hebt beoordeeld. Om dat doel te halen, zijn de volgende vragen van belang: wanneer is valideren noodzakelijk? En hoe kun je dit praktisch uitvoeren? 

Wat is validatie?

Heel kort gezegd is valideren ‘iets’ geldig verklaren. Het is een  proces om te komen tot een geaccepteerde kwaliteit van een gegeven. Voor een HACCP-systeem komt dit neer op het verkrijgen van bewijs dat ‘iets’, indien correct geïmplementeerd, in staat is om het gevaar tot een gespecificeerd resultaat te beheersen.

Wanneer valideren?

Valideren heeft betrekking op alle wijzigingen of vernieuwingen binnen een bedrijf. Er zijn situaties welke overduidelijk gevalideerd moeten worden. Denk hierbij aan een nieuw HACCP-systeem, nieuw productiepand, proces, product(groep), etc. Daarnaast zijn binnen de GFSI erkende standaarden, zoals BRCGS, IFS en FSSC 22000 verplichte situaties aangegeven welke gevalideerd moeten worden. Denk hierbij aan het valideren van CCP’s, schoonmaak, houdbaarheid, claims, rework, enzovoorts.

Er zijn echter ook onduidelijkere situaties waarbij je alle kanten op kunt. Een goede start is om je af te vragen of de wijziging of vernieuwing past in het bestaande systeem. Binnen een bestaand systeem past bijvoorbeeld een nieuwe machine, waarvan een oudere variant al jaren in gebruik is. De processtap is hetzelfde, maar de techniek en mogelijk ook de werkwijze zijn verbeterd. Een nieuw product welke enkel een kleinere en lichtere variant is van een bestaand product past natuurlijk ook in het huidige HACCP-systeem.

Het bepreken van de nieuwe ideeën voor verbeteringen van het proces, machinepark en recepturen binnen een overleg is een goed vertrekpunt. Schroom als kwaliteitsverantwoordelijke ook niet om bij de praatjes bij de koffiehoek aan te sluiten als tussen collega’s gespard wordt over toekomstige vernieuwingen. Vaak zijn de ‘wandelgang verhalen’ een goede graadmeter voor nieuwe projecten. Zorg vervolgens voor een platform waarin meerdere disciplines de ontwikkelingen binnen hun verantwoordingsgebied kunnen bespreken. Een goede en tijdige communicatie over ontwikkelingen en investeringen is belangrijk voor het validatieproces. Tijdens dit overleg kan een beslissing gemaakt worden hoe men de validatie gaat uitvoeren en plannen.

Hoe voer je een validatie uit?

Validatie checklist

Als een verandering binnen het bestaande systeem past, kan worden volstaan met bijvoorbeeld het doorlopen van een validatie checklist. In deze checklist kunnen de verplichte en gewenste (klant)eisen opgenomen worden, waarmee binnen het validatieteam eenvoudig per eis een oordeel gegeven kan worden. Als de verandering leidt tot inhoudelijke wijzigingen van het HACCP-systeem of de bedrijfsvoering dan is het nodig om met het validatieteam samen te komen en een validatieverslag te schrijven.

Nieuwe machine

Wordt een nieuwe of andere machine in gebruik genomen? Gebruik een machine checklist waarbij alle eisen gecontroleerd worden. Denk hierbij aan kalibratie, gegevens van product contactmateriaal, chemische middelen zoals reinigings- en desinfectiemiddelen en smeermiddelen, enzovoorts. Dit kan vaak ingevuld worden door de inkoper van de machine (technische dienst). Beoordeling vindt plaats door het HACCP-team.

Als de nieuwe machine voor een nieuwe processtap zorgt, zal een checklist niet volstaan. Er moet inhoudelijk naar de gevarenidentificatie en risicoanalyse worden gekeken. Het is essentieel om een validatieverslag op te stellen. Komt er bijvoorbeeld een CCP/OPRP bij?

Nieuw product

Een nieuw product, welke past binnen een bestaande product- of assortimentsgroep kan tevens via een checklist of productontwikkelingsprocedure gevalideerd worden. Belangrijk is dat de grondstof dezelfde parameters, zoals allergenen, pH en THT, heeft als de huidige producten. In geval van een nieuwe leverancier gelden de bestaande inkoopafspraken van het bedrijf. Als hieraan wordt voldaan past dit binnen het bestaande systeem.

Als voor de productie van het nieuwe product een nieuwe grondstof, processtap, werkwijze of machine nodig is, past het niet in het bestaande systeem. Binnen het validatieteam moeten meerdere disciplines aangesloten worden en er moet een validatieverslag geschreven worden waarin alle facetten van het kwaliteitssysteem (inclusief HACCP) worden besproken. Het blijft hierbij niet alleen bij de ontwikkeling van de nieuwe receptuur, maar ook de validatie van nieuwe machines, processtappen, onderbouwing houdbaarheid, claims, allergenen, enzovoorts moet uitgevoerd worden.

Bespreek tijdens het validatie overleg alle veranderingen in de bedrijfsvoering naar aanleiding van het nieuwe product. Gedurende het validatietraject kunnen de planning en uit te voeren acties zoals testproducties, sensorisch, microbiologisch en/of chemisch onderzoek worden gemanaged. Schrijf een validatierapport met behulp van de input van de overleggen, alle verkregen informatie en resultaten. Onderbouw hiermee dat het nieuwe product volstaat en aan de klanteisen en wettelijke eisen voldoet.

Nieuwe ruimte of nieuw pand

Als een productieruimte in het bestaande pand een ander doeleinde krijgt, kan gebruik gemaakt worden van een validatiechecklist als de ruimte eerder al geschikt was voor bestaande productie. Mocht het nieuwe doeleinde andere middelen vereisen (klimaatbeheersing, ongedierteplan, enzovoorts) dan heeft dit een link met het basisvoorwaardenprogramma en moeten mogelijk enkele documenten, zoals de plattegrond en de Food Defense analyse, gewijzigd worden. Rapporteer deze wijzigingen in een validatieverslag.

Word een nieuwe productielocatie gebouwd? Valideer dan in vier fases.

Fase 1: ontwerp

De kernvraag in deze fase is: waar moet het levensmiddelenbedrijf minimaal aan voldoen (basisvoorwaardenprogramma) om voedselveilig te kunnen produceren in een geschikte fabriek en welke dienstverleners hebben we hierbij nodig? Deze fase start reeds bij het maken van de plattegronden en nadenken over de kwaliteit (materialen) gedurende de bouw. Deze fase wordt uitgevoerd, vóórdat apparatuur geïnstalleerd wordt.

Fase 2: installatie

In deze fase ligt de focus op het beoordelen van de gestelde eisen voor oplevering en installatie van pand en machines. In deze fase kan nog bijgestuurd worden om eerder gestelde eisen nog beter te kunnen behalen.

Fase 3: operationeel

Voor eisen en afspraken uit eerdere fases wordt beoordeeld of deze daadwerkelijk tot een voedselveilige productieomgeving hebben geleid. Werkt alles conform het ontwerp en is aanvullende beheersing nodig?

Fase 4: verificatie

Het volledige project wordt in de vierde fase geëvalueerd en dient als goedkeuring van de totale validatie.

Start tijdig met het validatietraject

Valideren kan als een complex project gezien worden. Als toekomstige ideeën in een vroegtijdig stadium bespreekbaar worden gemaakt, kan er alvast een zaadje geplant worden. Vervolgens groeit dit zaadje via alle mogelijke communicatiekanalen en rapportages uit tot een succesvolle en sterke boom! Vraag op tijd ondersteuning bij validatie vraagstukken. Onze Quality Assurance specialisten helpen je graag met het valideren en onderbouwen van nieuwe producten, processen, machines of ruimten. Neem contact met ons op.