FDA/FSMA: waar moet ik als foodbedrijf aan voldoen om te exporteren naar de USA?

Om als foodbedrijf – voor mens en dier – te exporteren naar de USA heb je te maken met aanvullende regelgeving. Om goedgekeurd te worden als leverancier voor jouw klant in de USA, moet je voldoen aan de FDA/FSMA regelgeving en dit aantoonbaar hebben geïmplementeerd. Wat is er nodig en hoe pak je dit aan?  

Wat is FSMA? 

De Food Safety Modernization Act (FSMA) heeft tot doel de veiligheid van levensmiddelen in de Verenigde Staten te borgen. De FSMA geldt zowel voor bedrijven uit de Verenigde Staten als voor bedrijven die levensmiddelen exporteren naar de Verenigde Staten. Wanneer jouw bedrijf exporteert of wil exporteren naar de Verenigde Staten, moet je aantonen dat je voldoet aan de FSMA-eisen. 

 De Food and Drug Administration (FDA) heeft het United States voedselveiligheidssysteem gemoderniseerd. De focus is verlegd van reageren op door voedsel overgedragen ziekten naar het voorkomen ervan. Dit is wetgeving sinds 4 januari 2011.  

Wat is er nodig? 

Om FSMA te implementeren in de wereldwijde toeleveringsketen voor voedsel voor mens en dier, heeft de FDA 7 regels opgesteld. Deze regels zijn opgesteld om aantoonbaar te maken welke specifieke maatregelen genomen moeten worden om contaminatie van voedsel te voorkomen.  

De 7 regels zijn hieronder weergegeven:  

1. Preventive Controls Rules for Human and Animal Food 
2. Produce Safety Rule 
3. Foreign Supplier Verification Program (FSVP) Rule 
4. Accredited Third-Party Certification 
5. Sanitary Transportation Rule 
6. Intentional Adulteration Rule 
7. Complying with FSMA 

Wat is de basis? 

Voor het deel van de toeleveringsketen waar jíj verantwoordelijk voor bent, moet je aantonen dat je voldoet aan de FSMA regelgeving. Het helpt als je al een geïmplementeerd en GFSI (Global Food Safety Initiative) gecertificeerd voedselveiligheidssysteem hebt, zoals BRCGS of IFS. Heb je nog geen voedselveiligheidssysteem? Dan is het opzetten hiervan het startpunt van het plan van aanpak. 

PCQI getraind persoon 

Het is tevens een belangrijke eis dat elk bedrijf moet beschikken over een PCQI (Preventive Control Qualified Individual). Dit is een getraind persoon die gekwalificeerd is om het voedselveiligheidsplan te beoordelen en effectief te implementeren, zodat het voldoet aan de FDA/FSMA regelgeving. Deze PCQI mag zowel intern als extern zijn en dient te beschikken over een officieel trainingscertificaat.  

Tip: Met onze cursus PCQI voldoe je aan de eisen die de FDA stelt aan een PCQI en kan je een eventuele audit met vertrouwen tegemoet zien.

Bekijk hier de cursus

Hoe?

Wanneer je al een geïmplementeerd en GFSI gecertificeerd voedselveiligheidssysteem hebt, is de basis gelegd. Een 0-meting op de FDA/FSMA regelgeving geeft je duidelijkheid over de status en actiepunten die nodig zijn. Met een gedegen plan van aanpak en opvolging hiervan kun je aantoonbaar maken dat je voldoet aan de FDA/FSMA regelgeving. Jouw (toekomstige) klant (de importeur) in de USA kan je vervolgens goedkeuren als leverancier om te exporteren naar de USA. 

Wanneer je nog geen voedselveiligheidssysteem hebt, is het opzetten van een voedselveiligheidssysteem het startpunt van het plan van aanpak. 

FDA-inspectie

De FDA (Food and Drug Administration) kan om verschillende redenen een inspectie uitvoeren bij je bedrijf. Het kan gaan om een routinematig gepland onderzoek, een enquête of een reactie op een gemeld probleem. De onderzoeker zal bij aankomst in je fabriek referenties en FDA-formulier 482 ‘Kennisgeving van inspectie’ overleggen. Binnen je bedrijf moet een goed geïnformeerd persoon de onderzoeker altijd vergezellen. Dit kan de fabrieks- of productiemanager zijn, maar ook de PCQI. Deze PCQI mag zowel intern als extern zijn en moet beschikken over een officieel trainingscertificaat. Het is belangrijk dat je de inspectieprocedures van de FDA volledig begrijpt en vragen stelt als je hier twijfels over hebt.

De auditor onderzoekt meestal het productieproces, bekijk bepaalde dossiers en verzamelt monsters. Aan het einde van de inspectie bespreekt de onderzoeker alle bevindingen met het management. Een schriftelijk rapport wordt achterlaten bij het management. Deze lijst met ‘inspectiewaarnemingen’, ook wel FDA-formulier 483 genoemd, kan door het management van je bedrijf worden gebruikt als leidraad voor corrigerende maatregelen. De FDA-onderzoeker zal gewoonlijk geen specifieke corrigerende maatregelen aanbevelen. Je bedrijf moet reageren op de FDA-483 tijdens het gesprek met de onderzoeker.

Resultaten van de audit worden gepubliceerd op de website van FDA in de Inspection Classification Database. Deze is algemeen toegankelijk. Er zijn drie mogelijkheden van rapportage:

• NAI: no action indicated
• VAI: voluntary action indicated
• AI: action indicated

Als je het niet eens bent met de maatregelen die door de FDA worden genomen of als je een vraag hebt over de jurisdictie van de FDA in een bepaalde zaak, kun je contact opnemen met het kantoor van de Ombudsman van de FDA om een oplossing te zoeken.

Meer informatie? 

Exporteer je naar de USA of ben je van plan dit te gaan doen? Dan moet je voldoen aan alle eisen van de FDA. Onze getrainde PCQI-adviseurs begeleiden je graag in dit traject. Neem contact met ons op.

Als eerste op de hoogte zijn van de nieuwste kennisartikelen? Volg onze LinkedInpagina.