Hoe pak je een schoonmaakvalidatie aan?

Een allergenenmanagementsysteem is noodzakelijk om de risico’s van allergenen te beheersen. Zo’n systeem bestaat uit verschillende onderdelen waarvan schoonmaak een belangrijk punt is. Goede reiniging is nodig om eventuele allergeenresten te verwijderen en daarmee kruisbesmetting tegen te gaan. De schoonmaakprogramma’s dien je vooraf te valideren om de effectiviteit ervan te waarborgen. Maar hoe pak je een schoonmaakvalidatie aan?

Voorkomen van kruisbesmetting

De term ‘hang up’ wordt vaak gebruikt in de context van allergenenbeheer. Hang up is elk materiaal dat zich heeft opgehoopt in of op een productielijn of apparatuur en wat daardoor de volgende productiepartij kan besmetten. In deze context hebben we het over een allergeen eiwit dat is achtergebleven van een vorige productie en een nieuwe partij kan kruisbesmetten. Lastig verwijderbare deeltjes kunnen bijvoorbeeld ophopen in leidingen, mixers en op transportbanden.

Schoonmaakvalidatie

Door middel van goede reiniging kan de hang up verwijderd worden. Deze schoonmaakstap is belangrijk om uit te voeren wanneer gewisseld wordt van een allergeen-bevattend product naar een product dat dit allergeen niet bevat. Met een validatie van de schoonmaak bevestig je door middel van bewijs dat de procedures effectief zijn om allergenen te verwijderen uit de apparatuur, productielijn, et cetera. Alle parameters van de schoonmaakprocedures worden tijdens de validatie beoordeeld. Denk hierbij aan de chemische concentratie en de geschiktheid van het schoonmaakmiddel, de inwerktijd, de temperatuur van het gebruikte water, contacttijden van het schoonmaakmiddel met de schoon te maken materiaal, enzovoorts.

Maak naast visuele controles ook gebruik van analyses om vast te stellen dat het betreffende allergeen verwijderd is tijdens de schoonmaak. Zo kun je bijvoorbeeld gebruikmaken van microbiologische testen om de schoonmaak te controleren, zoals agar contactplaatjes. Echter, de uitslag kan microbiologisch gezien uitsluitsel geven over de effectiviteit van de schoonmaak, maar de uitslag zegt weinig over de allergenen. Om te controleren of de reiniging volledig is geweest om allergenen te verwijderen, moet je op het betreffende allergeen eiwit testen. Het is aan te raden om direct na productie te analyseren op het allergeen eiwit én na de schoonmaak. Zo is het verschil goed te vergelijken.

Verder is het verstandig om de validatie meerdere keren uit te voeren, bij voorkeur minimaal drie keer. Hiermee kunnen variaties in bijvoorbeeld medewerkers en geproduceerde producten worden ondervangen.

Vervolgstappen

Wanneer blijkt dat de productielijn of apparatuur niet voldoende schoon te krijgen is, is het belangrijk om vervolgstappen te nemen. Je kunt onderzoeken of de methode en het soort schoonmaakmiddel verbeterd kan worden. Wellicht is het mogelijk om knelpunten in de schoonmaak aan te passen of weg te nemen? Of is het een optie om de apparatuur of de productielijn aan te passen?

Het kan zijn dat het niet mogelijk is om de lijn volledig vrij van allergenen te krijgen. Wanneer dit het geval is, moet de hoeveelheid hang up berekend worden. Dit moet je meenemen in de Vital berekening. Dit kan tot gevolg hebben dat een grenswaarde overschreden wordt en een kruisbesmetting gedeclareerd moet worden volgens de Vital systematiek. Wettelijk gezien hoeft onbedoelde kruisbesmetting van allergenen niet op het etiket vermeld te worden.

Opstellen van een validatie

Heb je vragen of hulp nodig bij het opstellen van een schoonmaakvalidatie? Onze adviseurs helpen je graag. Neem contact op met ons.